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遵從CNAS體系，參照GB/T 16886標準和OECD指導原則開展各類系統的生物相容性研究，為醫(yī)療器械的臨床前研究提供安全性和功效依據。

理化和微生物檢測

醫(yī)療器械理化檢驗

No. 檢驗項目 檢驗依據
1 濁度 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分《化學分析方法》GB/T 14233.1
2 還原物質（易氧物質）
3 氯化物
4 酸堿度
5 蒸發(fā)殘渣
6 重金屬總含量
7 紫外吸光度
8 銨
9 部分重金屬元素-原子熒光光譜法
10 材料中重金屬總含量分析方法
11 材料中部分重金屬元素總含量分析方法-原子吸收分光光度計法
12 材料中部分重金屬元素總含量分析方法-原子熒光光譜法
13 熾灼殘渣
14 環(huán)氧乙烷殘留量

醫(yī)療器械微生物檢驗項目

  • 無菌檢查
  • 微生物限度
  • 方法學驗證
  • 細胞毒性試驗
  • 遺傳毒性試驗
  • 功效評價試驗
研究機構：湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司 地址：湖南長沙市國家級瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康天路123號 湘ICP備16018176號
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